PERGUNTAS FREQUENTES
¿Qué es Cannabis o Cannabis Sativa?
Cannabis (nombre en español) o Cannabis Sativa (nombre científico) es una planta que incluye tres variedades diferentes*: Cannabis Sativa, Cannabis Sativa Indica y Cannabis Sativa Ruderalis, originaria de Asia Central y del Sur. La planta ha sido ampliamente utilizada para la fabricación de fibras, semillas y aceites de semillas, con fines medicinales y como droga psicoactiva. Para cumplir con la Convención de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, se crearon algunas cepas de Cannabis para producir niveles mínimos de THC, una de las principales sustancias del Cannabis y la responsable del efecto psicoactivo asociado a la planta. Estas cepas con alto contenido de CBD y bajo en THC se utilizan ampliamente en los campos médico e industrial (cáñamo).
El Cannabis tiene un efecto antiemético y puede usarse para aliviar las náuseas y la depresión relacionadas con el cáncer. También se puede utilizar como analgésico. Algunos estudios muestran que es capaz de reducir significativamente la presión intraocular y el flujo lagrimal en pacientes con glaucoma, aunque el efecto es de corta duración. El CBD tiene un potencial inhibidor de las convulsiones en animales y humanos y puede ayudar en el tratamiento de la espasticidad y el dolor neuropático que pueden acompañar a la esclerosis múltiple y también en el tratamiento de dos formas de epilepsia grave en la infancia, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox Gasas.
Los productos de cáñamo industrial se elaboran a partir de plantas de Cannabis seleccionadas para producir una gran cantidad de fibra . Actualmente, se sabe que el uso del cáñamo en la elaboración de productos industrializados en general es una alternativa ecológica emergente. Muchas empresas buscan productos más ecológicos y menos contaminantes, y encuentran en el Cannabis una herramienta importante para cambiar el panorama. Según un estudio de la industria papelera, pudieron demostrar que en la misma zona y en el mismo período de tiempo es posible producir hasta 3 veces más papel de Cannabis que en el área de producción de papel de árbol. También hay conocimiento de las industrias de pañales para bebés, a las que les gustaría producir pañales más amigables con el medio ambiente en Brasil, pero el sector industrial no tiene una actitud tan ecológica debido a las leyes contra la siembra de cáñamo en Brasil.
A pesar del historial de prohibiciones, más de 263 millones de personas consumen Cannabis en todo el mundo. El mercado global total de Cannabis (regulado e ilícito) se estima en USD$ 344 mil millones. Solo en 2018, el mercado regulado global de Cannabis y derivados generó aproximadamente US$ 18 mil millones y Euromonitor estima que para 2025 este nicho generará más de US$ 166 mil millones, ya que hay alrededor de 1200 millones de personas que sufren de enfermedades que pueden beneficiarse del potencial terapéutico del Cannabis en todo el mundo.
* Parte de la bibliografía de Cannabis defiende la existencia de una sola especie de la planta y que las diferencias físicas entre una unidad vegetal y otra se dan por las condiciones ambientales de cultivo en cada región, a lo largo del tiempo.
¿Qué son los cannabinoides?
Los cannabinoides son compuestos activos que interactúan con receptores en todo el cuerpo. Ya se han descubierto alrededor de 113 cannabinoides diferentes. Los científicos todavía están aprendiendo sobre el comportamiento y los efectos de cada cannabinoide y cómo interactúan con el cuerpo humano. Los cannabinoides son los componentes químicos que se encuentran en Cannabis Sativa, la mayoría de los cuales se concentran en los tricomas de la planta. El CBD y el THC son los más conocidos. Siendo el CBD el más recomendado para uso médico, y el THC responsable de efectos psicoactivos e indicado en tratamientos médicos específicos. Una nueva investigación todavía indica que los cannabinoides son subgrupos de terpenos, con amplia actividad y efectos terapéuticos. Los terpenos son componentes químicos que dan una firma única a las esencias, sabores e impulsan los efectos de los principales cannabinoides. CBD significa cannabidiol, el componente cannabinoide natural más destacado que se encuentra en el cáñamo. Según el gobierno de los Estados Unidos, el cannabidiol es "un cannabinoide sin efecto psicoactivo". Después del THC (D9-tetrahidrocannabinol), el CBD es, con mucho, el cannabinoide natural más estudiado. Según muchos investigadores, el CBD puede ser el cannabinoide más importante jamás descubierto, y este importante compuesto de la planta de cáñamo promueve y apoya la salud nutricional de los cuerpos que envejecen. Fuente: Patente de EE. UU. Nº 6.630.507
El THC o D9-tetrahidrocannabinol se genera mediante descarboxilación, un proceso químico que aísla el grupo carboxílico de la molécula de THCA y libera dióxido de carbono. Cuando se elimina el grupo carboxílico, es reemplazado por un protón, que cambia su característica abruptamente, volviendo la sustancia psicoactiva.
¿Qué es el sistema endocannabinoide?
Sistema natural en nuestro cerebro y cuerpo. Es un sistema que está presente en todos los animales y evolutivamente se remonta a 600 millones de años. El trabajo del sistema endocannabinoide es modular otros sistemas del cuerpo que pueden sobrecalentarse. Es como un sistema de frenado, que puede ralentizar una amplia variedad de sistemas en el cuerpo, incluida la percepción del dolor, la motilidad gastrointestinal, la memoria, el sueño, la respuesta al estrés, el dolor y el apetito, por nombrar algunos. El sistema endocannabinoide tiene funciones únicas en todo el cuerpo, pero especialmente en el cerebro y el sistema inmunológico. De hecho, los receptores del sistema endocannabinoide son los receptores más comunes en el cerebro y el segundo receptor más común en el cuerpo, lo que muestra exactamente cuán importante es el sistema endocannabinoide.
¿Qué leyes nacionales rigen la industria de productos a base de Cannabis en Brasil?
En Brasil, el Cannabis medicinal comienza a liberarse en 2014 cuando Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) autoriza el proceso de importación caso por caso de productos terminados a base de Cannabis, con fines médicos, a solicitud del paciente y con receta del profesional de salud, hoy procesado bajo a la RDC - Resolución de la Junta Colegiada - nº 660/2022.
En 2019 la agencia inicia la era comercial del Cannabis medicinal en Brasil, regulando la fabricación nacional de derivados del Cannabis con materia prima importada (RDC - Resolución de la Junta Colegiada No. 327/2019), tanto para CBD como para THC y otros cannabinoides. El cultivo de materias primas con fines comerciales sigue prohibido, por lo que las empresas farmacéuticas brasileñas que pretendan ofrecer estos productos deben solicitar una autorización especial de Anvisa que les permita adquirir materias primas de Cannabis del exterior.
Para la fabricación y comercialización de subproductos de Cannabis, en el territorio nacional, la empresa debe importar el insumo farmacéutico en forma de extracciones de derivados vegetales, fitofarmacéuticos, a granel o productos industrializados finalizados. Los productos de Cannabis importados deben estar debidamente regulados por las autoridades competentes en sus países de origen (certificados GMP y GAP) y el proceso de importación debe seguir las especificaciones del RDC No. 11/2013. Los productos finales deben ser probados por laboratorios analíticos que brinden servicios que realicen pruebas de control de calidad en lotes de productos terminados. Solo las empresas fabricantes que cuenten con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos emitido por Anvisa o empresas importadoras que cumplan con las Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento de medicamentos, pueden solicitar la Autorización Sanitaria y fabricar productos de Cannabis. Los productos a base de Cannabis también están sujetos a la regulación de los fitoterápicos y medicamentos, de acuerdo con la RDC nº. 26/2014 y RDC nº 24/2011.
El reglamento prevé que el comercio se realizará exclusivamente por farmacias, mediante prescripción de control especial. Los productos de Cannabis estarán autorizados para uso oral o nasal únicamente y se prohíbe cualquier publicidad de productos de Cannabis.
¿Cuál es el estado de la legislación internacional actual sobre la comercialización de Cannabis Sativa?
Hoy en día hay más de 50 países que tienen algún tipo de regulación que legaliza el Cannabis y el cáñamo al menos para uso médico, entre ellos Canadá, Estados Unidos (36 estados), México, Jamaica, Colombia, Ecuador, Perú, Uruguay, Chile, Israel, Tailandia, Zambia, Lesotho, Australia, Nueva Zelanda, Alemania, Reino Unido, Suiza, España, Portugal, Noruega, Dinamarca, Holanda, Italia y Brasil.
La transacción de importación está sujeta a la legislación internacional de la JIFE - Junta Internacional de Inspección de Estupefacientes de las Naciones Unidas. En su Informe Anual de 2014, la JIFE reconoció claramente los programas de Cannabis medicinal y enumeró una serie de criterios que deben respetarse para la implementación de dichos programas. De esta forma, los importadores y fabricantes nacionales deben trabajar en conjunto con ANVISA para estimar el consumo nacional y solicitar cupones para la autorización comercial de derivados del Cannabis.
Entre los países que están preparados para plantar Cannabis y realizar la transformación de la materia prima para la exportación a Brasil se encuentran: Canadá, Jamaica, Colombia, Ecuador, Paraguay, Israel, Zambia, Lesotho, Australia, Dinamarca, Inglaterra. Todos estos países son capaces de cumplir con las reglas de la JIFE. Cada productor extranjero debe tener un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) emitido por una agencia gubernamental. Los países con la legislación y los procedimientos más avanzados son Inglaterra (mayor exportador), Australia, Portugal, Canadá, Israel y Colombia.
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¿Qué son los derivados del Cannabis?
Se consideran derivados del Cannabis todos los productos procesados que tienen partes de la planta Cannabis Sativa en su composición, siendo posible utilizar hoja, raíz, tallo, fibra, resina, semilla y componentes aislados de la misma. Algunos ejemplos son: extracciones, medicamentos, aleaciones plásticas, tejidos, combustibles, alimentos procesados, materiales de construcción, papel, cosméticos y productos para uso recreativo y médico, como cigarrillos, vaporizadores, extracciones (resina destilada, resina viva, aislados, otros).
¿Cuáles son los productos a base de Cannabis regulados por ANVISA?
Son productos industrializados que contienen Cannabis Sativa como derivados vegetales o fitofármacos, regulados por la autorización sanitaria de ANVISA.
¿Cuál es la diferencia entre los productos fitoterapéuticos y los fitofármacos a base de Cannabis?
Según RDC No. 26, de 13 de mayo de 2014 de ANVISA, fitoterapico, se considera la medicina obtenida a través de materias primas vegetales. No se considera fitoterapico aquella que, en su composición, incluya principios activos aislados, de cualquier origen, ni sus asociaciones con extractos vegetales.
Los fitofármacos también se consideran medicamentos de origen vegetal y se diferencian de los fitoterápicos en que contienen sustancias purificadas aisladas de materia prima vegetal con estructura química y actividad farmacológica definidas. Por ejemplo, el CBD o la morfina, cuando se aíslan y se indican con fines terapéuticos, se consideran fitofarmacéuticos. Se utilizan como activos en medicamentos con propiedades profilácticas, paliativas o curativas. Los fitofármacos no se consideran compuestos aislados que hayan pasado por alguna etapa de semisíntesis o modificación de su estructura química.
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¿Cómo puede participar mi empresa en el mercado de productos de Cannabis en Brasil?
Importar materias primas, fabricar productos a base de Cannabis, distribuir productos a base de Cannabis, tener clínicas especializadas en la investigación y prescripción de productos a base de Cannabis, importar equipos, montar laboratorios, relaciones legales, contabilidad, publicidad especializada (para medicamentos registrados), ingeniería, entre otros.
¿Qué no estará permitido en el mercado brasileño de cannabis medicinal?
En el modelo de comercialización internacional, regido por el RDC nº 660/2022, no se pueden vender productos de uso veterinario, productos sin prescripción médica, materias primas y flores in natura.
En el modelo de distribución nacional, según RDC nº 327/2019, las empresas solo pueden vender materia prima o producto terminado al fabricante nacional, que a su vez solamente puede ofrecer medicamentos de uso oral o nasal al paciente final. De esta manera, está prohibido comerciar flores in natura, vaporizadores, ungüentos, cremas, cosméticos, perfumería, comestibles/alimentos, cigarrillos, fumígenos y productos de uso veterinario.
Soy un paciente o tengo interés en probar un tratamiento con un producto a base de Cannabis, ¿cómo puedo acceder a medicamentos o productos a base de Cannabis?
Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) puede autorizar la importación individual de productos derivados del Cannabis para tratamientos medicinales. Es necesario tener prescripción médica (prescripción) de un profesional legalmente calificado. La autorización permite a las personas físicas o sus representantes legales importar el producto por un período de dos años. Los criterios están en el RDC nº 660/2020 que se puede encontrar en el portal de Anvisa: https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol.
Los pedidos de importación se reciben exclusivamente a través del Portal de Servicios del Gobierno Federal y normalmente se analizan dentro de los 10 días hábiles, pero este plazo puede varear de acuerdo con la cantidad de solicitudes recibidas por Anvisa.
En diciembre de 2019, Anvisa también aprobó la creación de una nueva categoría de productos derivados del Cannabis. La Resolución aprobada entró en vigor el 10 de marzo de 2020. A partir de esta fecha, los productos a base de Cannabis se pueden encontrar en las farmacias brasileñas.
El reglamento establece que el comercio se realizará exclusivamente mediante prescripción de control especial. Las reglas varían según la concentración de tetrahidrocannabinol (THC). En formulaciones con una concentración de THC de hasta 0,2%, el producto debe prescribirse con una receta tipo B, con números proporcionados por la Vigilancia Sanitaria local y renovación de la receta dentro de los 60 días. Los productos con concentraciones de THC superiores al 0,2% solo se pueden prescribir a pacientes terminales o que hayan agotado las alternativas de tratamiento terapéutico. En este caso, el formulario de prescripción será tipo A, válido por 30 días, proporcionado por la Vigilancia Sanitaria local, un estándar similar al de la morfina, por ejemplo. Así, el paciente debe hablar con su médico de confianza para tener acceso a la prescripción tipo B para productos basados únicamente en CBD (THC por debajo del 0,2%) o tipo A para productos que contienen THC.
Con la receta en mano, el paciente debe acudir a una farmacia y preguntar por la disponibilidad de estos productos. Hasta mayo de 2020, solo había dos medicamentos nacionales disponibles para la venta en las farmacias brasileñas. Los productos disponibles pueden ser para uso oral, aplicación nasal, tabletas, líquidos y soluciones oleosas.
Soy un profesional sanitario y quiero entender mejor cómo funcionan los productos de Cannabis, ¿qué debo hacer?
Obtener información de calidad sobre el Cannabis medicinal puede resultar un poco complicado por la novedad del tema. Sin embargo, ya existen materiales científicos, estudios, análisis, libros y documentos sobre la efectividad de Cannabis Sativa en numerosos tratamientos médicos. Como lectura complementaria sobre los efectos del CBD en el cuerpo humano, recomendamos el libro de Dr. Gregory Smith, M.d "CBD: Todo Lo Que Necesitas Saber".
¿Quién es Brazcann?
La empresa fue fundada luego de años de estudio comercial en países como Canadá, Estados Unidos, México, Reino Unido, Brasil, Colombia, Argentina y países de la Unión Europea, permitiendo ver con mayor claridad cómo funcionan las leyes y las oportunidades que se crean con la legalización de Medicina cannábica en Brasil. Uno de nuestros principales propósitos es reducir el costo de la materia prima del Cannabis en Brasil.
En diciembre de 2019, Anvisa publicó la Resolución del Consejo Colegiado nº 327/2019, que enumera los requisitos necesarios para la regularización de productos derivados del Cannabis. Dado que la plantación de la planta de Cannabis sigue prohibida, las empresas que deseen fabricar dichos productos deberán importar la materia prima en formato de extracción o producto final (no se permite la importación de plantas o partes de ellas).
En este contexto nació Brazcann, una empresa brasileña dedicada a comprender el mercado y la industria de productos derivados del Cannabis y el cáñamo, así como la legislación respectiva, con el objetivo de participar en la interacción nacional de productos a base de Cannabis con fines medicinales, brindando servicios de consultoría en la importación de materias primas y equipos de cadena productiva para empresas que deseen fabricar o importar productos derivados del Cannabis en Brasil, así como consultoría para el registro, distribución y prescripción de productos a base de Cannabis. En 2020, la empresa se incorporó al programa de aceleración de FAE Business School, FAE Incentiva (fae.edu) y recibió apoyo para expandir sus operaciones en el mercado brasileño de Cannabis hasta 2022.
Hoy, Brazcann brinda consultoría para la regularización y distribución de productos, habiendo brindado ya asistencia a alrededor de 30 actores de la industria del Cannabis medicinal, como proveedores de materias primas y productos finales, médicos y profesionales de la salud, cadenas de farmacias, empresas farmacéuticas y representantes de marcas internacionales. Brazcann atiende a clientes de diferentes países y se especializa en la interacción de la industria internacional, además de apoyar la educación de pacientes y familias.
¿Cómo puede Brazcann ayudar a mi organización?
A través de consultoría personalizada en la que ofrecemos oportunidades únicas para la entrada o expansión de su empresa en el mercado de Cannabis brasileño, a través de las regulaciones de Anvisa para medicamentos registrados, productos sin ensayos clínicos o exportación directa al paciente.
Brazcann puede apoyar el estudio, la formulación, registro, importación, fabricación, distribución, almacenamiento, transporte, propagación y prescripción de cannabinoides para:
- Empresas importadoras o farmacéuticas
- Farmacias brasileñas que distribuyen productos a base de cannabis
- Profesionales de la salud
- Laboratorios
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Toda la información de nuestras preguntas frecuentes se basa en datos públicos y tiene fines meramente informativos, y no debe utilizarse por sí sola para respaldar decisiones comerciales o investigaciones, ya que no reemplaza la legislación completa que debe consultarse en el portal de ANVISA