PERGUNTAS FREQUENTES
O que é canábis ou Cannabis Sativa?
Canábis (nome em português) ou Cannabis Sativa (nome científico) é uma planta que inclui três variedades diferentes*: Cannabis Sativa, Cannabis Sativa Indica e Cannabis Sativa Ruderalis, nativas do Centro e do Sul da Ásia. A planta tem sido muito utilizada para a fabricação de fibras, para sementes e óleos de sementes, para fins medicinais e como droga psicoativa. Para cumprir a Convenção de Narcóticos da ONU, algumas cepas de cannabis foram criadas para produzir níveis mínimos de THC, uma das principais substâncias da Cannabis e responsável pelo efeito psicoativo associado com a planta. Estas cepas de alto CBD e baixo THC são muito utilizadas na esfera medicinal e industrial (cânhamo).
A Cannabis possui efeito antiemético, podendo ser usado no alívio do enjoo e depressão relacionados com o câncer. Pode também ser usada como analgésico. Alguns estudos mostram que é capaz de reduzir significativamente a pressão intraocular e o fluxo lacrimal em pacientes com glaucoma, embora o efeito seja de pouca duração. O CBD possui potencial inibidor de convulsões em animais e humanos podendo ajudar no tratamento da espasticidade e dor neuropática que podem acompanhar a esclerose múltipla e também no tratamento de duas formas de epilepsia grave na infância, a síndrome de Dravet e a síndrome de Lennox Gasas.
Os produtos industriais de cânhamo são feitos a partir de plantas de Cannabis selecionadas para produzir uma grande quantidade de fibras. Atualmente se tem o conhecimento de que o uso do cânhamo na produção de produtos industrializados em geral é uma alternativa ecológica emergente. Muitas empresas estão em busca de produtos mais ecológicos e menos poluentes, encontrando na Cannabis uma importante ferramenta para a mudança de cenário ambiental. Conforme estudo realizado pela indústria de papel, conseguiu-se provar que em uma mesma área e em um mesmo período de tempo, é possível produzir até 3 vezes mais papel de Cannabis do que na área de produção de papel de árvores. Também se tem conhecimento de indústrias de fraldas para bebês, que gostaríam de produzir fraldas mais ecológicas no Brasil, porém o setor da indústria é impedido de tal atitude ecológica devido às leis contra o plantio de cânhamo no Brasil.
Apesar do histórico de proibições, mais de 263 milhões de pessoas utilizam Cannabis em todo o planeta. O mercado global total de Cannabis (regulado e ilícito) é estimado em USD$ 344 bilhões. Só em 2018 o mercado regulado global de Cannabis e derivados movimentou cerca de 18 bilhões de dólares e a estimativa da Euromonitor é de que até 2025 esse nicho movimente mais de 166 bilhões de dólares, uma vez que há cerca de 1.2 bilhões de pessoas sofrendo de enfermidades que podem ser beneficiados pelo potencial terapêutico da Cannabis em todo o mundo.
* Parte da bibliografia de Cannabis defende a existência de apenas uma espécie da planta e que as diferenças físicas entre uma e outra unidade de planta se dá pelas condições ambientais do cultivo de cada região, ao longo do tempo.
O que são canabinoides?
Canabinoides são compostos ativos que interagem com receptores espalhados pelo corpo. Existem cerca de 113 canabinoides diferentes já descobertos. Cientistas ainda estão aprendendo sobre os comportamentos e efeitos de cada canabinoide, e como os mesmos interagem com o corpo humano. Canabinoides são os componentes químicos encontrados na Cannabis Sativa, a maioria deles se concentra dentro dos tricomas da planta. CBD e THC são os cannabinoides mais conhecidos, sendo o CBD o mais recomendado para uso medicinal, e o THC o responsável pelos efeitos psicoativos e indicado em tratamentos médicos específicos. Novas pesquisas ainda indicam que os canabinoides são subgrupos dos terpenos, com ampla atividade de efeitos terapêuticos. Terpenos são componentes químicos que dão uma assinatura única de essências e sabores bem como conduzem os efeitos dos canabinoides principais.
CBD significa canabidiol, o componente canabinoide de ocorrência natural mais proeminente encontrado no cânhamo. De acordo com o governo dos Estados Unidos, o canabidiol é "um canabinoide desprovido de efeito psicoativo". Depois do THC (D9-tetrahidrocanabinol), o CBD é de longe o canabinoide natural mais estudado. De acordo com muitos pesquisadores, o CBD pode ser o canabinoide mais importante já descoberto, e este importante composto da planta do cânhamo promove e apoia a saúde nutricional de corpos em envelhecimento. Fonte: US Patent #6,630,507.
O THC ou D9-tetrahidrocanabinol é gerado através da descarboxilação, um processo químico que isola o grupo carboxílico da molécula de THCA e libera dióxido de carbono. Quando o grupo carboxílico é removido, ele é substituído por um próton, que altera sua característica bruscamente, tornando a substância psicoativa. As plantas fêmeas geralmente possuem mais concentração de canabinoides que plantas de Cannabis machos.
O que é o sistema endocanabinoide?
Sistema natural do nosso cérebro e corpo. É um sistema que está presente em todos os animais e evolutivamente remonta há 600 milhões de anos. O trabalho do sistema endocanabinoide é modular outros sistemas no corpo que podem se tornar super aquecidos. É como um sistema de frenagem, que pode desacelerar uma ampla variedade de sistemas no corpo, incluindo a percepção da dor, motilidade gastrointestinal, memória, sono, resposta ao estresse, dor e apetite, para citar alguns. O sistema endocanabinoide tem funções únicas em todo o corpo, mas especialmente no cérebro e no sistema imunológico. Na verdade, os receptores do sistema endocanabinoide são os receptores mais comuns no cérebro e o segundo receptor mais comum no corpo, mostrando exatamente quão importante é o sistema endocanabinoide.
Quais as legislações nacionais regem a indústria de produtos à base de Cannabis no Brasil?
No Brasil a Cannabis medicinal começa a ser liberada em 2014 quando a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autoriza o processo de importação caso a caso de produtos finalizados a base de Cannabis, para fins medicinais, mediante solicitação do paciente e com prescrição do profissional de saúde, processo que hoje é regulamentado pela RDC nº 660/2022.
Em 2019 a agência dá início à era comercial da canábis medicinal em solo brasileiro, regulamentando a fabricação nacional de derivados da Cannabis com matéria prima importada (RDC - Resolução da Diretoria Colegiada Nº 327/2019), tanto para CBD quanto para THC e demais canabinoides, bem como importação de produtos finalizados para distribuição em farmácias e organizações da saúde. O cultivo de matéria prima para fins comerciais continua proibido, desta forma as farmacêuticas brasileiras que pretendem oferecer esses produtos devem aplicar para uma autorização especial da Anvisa que os habilita para comprar a matéria prima base estrangeira.
Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado. Os produtos de Cannabis importados devem estar devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem (certificados GMP e GACP) e o processo de importação deve seguir as especificações da RDC Nº 11/2013. Os produtos finais devem ser testados por laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis. Os produtos à base de Cannabis ficam sujeitos também à regulamentação de fitoterápicos ou de medicamentoss, conforme RDC Nº 26/2014 e RDC nº 24/2011.
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias, mediante receita médica de controle especial. Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal e é proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis.
Qual o status da atual legislação internacional sobre comercialização de Cannabis Sativa?
Hoje já são mais de 50 os países que possuem algum tipo de regulamentação que dá legalidade a Cannabis e ao cânhamo ao menos para uso medicinal, incluindo Canadá, Estados Unidos (36 estados), México, Jamaica, Colômbia, Equador, Peru, Uruguai, Chile, Israel, Tailândia, Zâmbia, Lesoto, Austrália, Nova Zelândia, Alemanha, Reino Unido, Suíça, Espanha, Portugal, Noruega, Dinamarca, Holanda, Itália e Brasil.
A transação de importação fica submetida à legislação internacional da JIFE - Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes das Nações Unidas. Em seu Relatório Anual de 2014, a JIFE reconheceu claramente os programas de Cannabis medicinal e enumerou uma série de critérios que devem ser respeitados para a implementação de tais programas. Desta forma, os importadores e fabricantes nacionais devem trabalhar em conjunto com a ANVISA para estimar o consumo nacional e pedir os cupons de autorização de trade de derivados de Cannabis.
Dentre os países que estão preparados para plantar a Cannabis e fazer a transformação da matéria prima para exportar ao Brasil estão: Canadá, Jamaica, Colômbia, Equador, Paraguai, Israel, Zâmbia, Lesoto, Austrália, Dinamarca, Inglaterra. Todos esses países são capazes de atender às regras da JIFE. Cada produtor estrangeiro deve possui certificado de boas práticas de manufatura (GMP) emitido por agência governamental. Os países com legislação e procedimentos mais adiantados são Inglaterra (maior exportador), Portugal, Austrália, Canadá, Israel e Colômbia.
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O que são derivados de canábis?
São considerados derivados de canábis todos os produtos processados que possuam partes da planta de Cannabis Sativa em sua composição, sendo possível utilização de folha, raiz, talo, fibra, resina, semente, e componentes isolados da mesma. Alguns exemplos são: medicamentos, ligas plásticas, tecidos, combustível, alimentos processados, materiais de construção, papel, cosméticos e produtos de uso recreativo e medicinal, como cigarros, vaporizadores, extrações (resina destilada, live resin, isolados, outros).
O que são os produtos à base de Cannabis regulamentados pela ANVISA?
São produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, regulamentados mediante autorização sanitária da ANVISA.
Qual a diferença entre produto fitoterápico e fitofármacos à base de Cannabis?
De acordo com a RDC n° 26, de 13 de maio de 2014 da ANVISA, fitoterápico, é considerado o medicamento obtido através de matérias-prima vegetal. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Fitofármacos também são considerados medicamentos de origem vegetal e diferem dos fitoterápicos por conterem substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. Por exemplo, o CBD ou a morfina, quando isolados e indicados com finalidades terapêuticas são considerados fitofármacos. São utilizados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofreram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura química.
Como minha companhia pode participar do mercado de produtos à base de Cannabis no Brasil?
Importar matéria prima, fabricar produtos a base de Cannabis, distribuir produtos ou medicamentos a base de Cannabis, ter clínicas especializadas em investigação e prescrição de produto a base de Cannabis, importação de equipamentos, montagem de laboratórios, relações jurídicas, contabilidade, publicidade e propaganda especializada (para medicamentos registrados), engenharias, entre outros.
O que não será permitido no mercado medicinal de canábis brasileiro?
No modelo de comercialização internacional, regido pela RDC nº 660/2022 não se pode comercializar produtos de uso veterinário, produtos sem prescrição médica, matéria-prima e flor in natura.
Já no modelo de comercialização nacional, conforme RDC nº 327/2019 as empresas podem somente comercializar matéria-prima ou produto acabado ao fabricante nacional, que por sua vez só poderá oferecer produtos com finalidade medicinal de uso oral ou nasal ao paciente final. Desta forma, fica proibida a comercialização de flores in natura, vaporizadores, pomadas, cremes, cosméticos, perfumaria, comestíveis/alimentos, cigarros, fumígenos e produtos de uso veterinário.
Sou paciente ou tenho interesse em tentar um tratamento com um produto à base de Cannabis, como posso ter acesso aos medicamentos ou produtos?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pode autorizar a importação individual de produtos derivados de Cannabis para tratamentos de saúde. É necessário ter prescrição (receita) de profissional legalmente habilitado. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. Os critérios estão na RDC nº 660/2022 que pode ser encontrada no portal da Anvisa: https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol
Os pedidos de importação são recebidos exclusivamente pelo Portal de Serviços do Governo Federal e são normalmente analisados em até 10 dias úteis, porém esse prazo pode variar conforme quantidade de pedidos recebidos pela Anvisa.
Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou também a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março de 2020. A partir desta data, produtos a base de Cannabis podem ser encontrados nas farmácias brasileiras.
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. Desta forma, o paciente deverá conversar com seu médico de confiança para ter acesso à receita tipo B para produtos somente a base de CBD ( THC abaixo de 0.2%) ou tipo A para produtos que contenham THC.
Com a receita em mãos, o paciente deverá ir até uma farmácia e perguntar sobre a disponibilidade desses produtos. Os produtos disponíveis podem ser para uso oral, aplicação nasal, comprimidos, líquidos e soluções oleosas.
Sou profissional da rede de saúde e quero entender melhor como funcionam os produtos à base de Cannabis, o que devo fazer?
Se informar com qualidade sobre a Cannabis medicinal pode ser uma tarefa um pouco complicada pela novidade do assunto. Porém já existem matérias científicas, estudos, análises, livros e documentos sobre a eficácia da Cannabis Sativa em inúmeros tratamentos médicos. Como leitura complementar sobre os efeitos do CBD no corpo humano, indicamos o livro CBD: Tudo Que Você Precisa Saber, do Dr. Gregory Smith, M.d.
Quem é a Brazcann?
A empresa foi fundada após anos de estudo mercantil em países como Canadá, Estados Unidos, México, UK, Brasil, Colômbia, Argentina e países da União Europeia, possibilitando ver com mais clareza o funcionamento das leis e as oportunidades criadas com a legalização da Cannabis medicinal no Brasil. Um de nossos principais propósitos é a redução do custo da matéria prima de Cannabis no Brasil.
Em dezembro de 2019 a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis. Uma vez que o plantio da planta de Cannabis continua proibido, as companhias que desejarem fazer a fabricação de tais produtos deverão importar a matéria-prima em formato de extração ou produto final (não está permitida a importação de plantas ou partes da mesma).
Nesse contexto nasce a Brazcann, uma empresa brasileira dedicada a entender o mercado e a indústria de produtos derivados da Cannabis e cânhamo, bem como as legislações respectivas, visando participar da interação nacional de produtos a base de Cannabis com fins medicinais, prestando serviços de consultoria na importação de matéria prima e equipamentos da cadeia produtiva às empresas que desejam fabricar ou importar produtos derivados da cannabis no Brasil, bem como consultorias para registro, distribuição e prescrição de produtos à base de Cannabis. Em 2020 a companhia entrou para o programa de aceleração da FAE Business School, FAE Incentiva (fae.edu) e recebeu apoio para expandir sua atuação no mercado de Cannabis brasileiro até 2022.
Hoje a Brazcann presta consultoria para regularização e distribuição de produtos, tendo já prestado assistência para cerca de 30 players da indústria de Cannabis medicinal, tais como fornecedores de matéria-prima e produtos finais, médicos e profissionais de saúde, pacientes, redes de farmácias, farmacêuticas e representantes de marcas internacionais. A Brazcann atende clientes de diferente países e é especializada na interação da indústria internacional, além de apoiar a educação de pacientes e familiares.
Como a Brazcann pode ajudar minha organização?
Através da consultoria personalizada na qual oferecemos oportunidades únicas para entrada ou expansão da sua empresa no mercado de Cannabis brasileiro, com base nas regulamentações Anvisa para medicamentos registrados, produtos sem ensaios clínicos ou exportação direta ao paciente.
A Brazcann está apta para prestar apoio no estudo, formulação, registro, importação, fabricação, distribuição, armazenamento, transporte e prescrição de canabinoides para:
- Empresas importadoras ou farmacêuticas
- Farmácias distribuidoras de produtos à base de Cannabis
- Profissionais de saúde
- Laboratórios
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Todas as informações da nossa FAQ são baseadas dados públicos e servem apenas para conhecimento, não devendo ser utilizadas por si só para embasar decisões de negócio ou pesquisa, já que não substituem a legislação completa que deve ser verificada no portal da ANVISA